医疗器械网络交易服务第三方平台合规管理要点 | 医疗器械网络销售合规风险管理指南（第三篇）
随着“互联网+医疗健康”的迅猛发展，网络销售已成为医疗器械重要的流通渠道。由于医疗器械直接关系公众生命健康安全，所以其网络销售受到远比普通商品更为严格的监管。 从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》等，国家已针对医疗器械网络销售构建了相对完善的相应法规体系。同时各地也在针对医疗器械网络销售不断出台各项具体的管控及风险警示措施，因此相关企业如何做好医疗器械网络销售合规管理是一项重要的系统性工作。 漫修首互医械团队为帮助开展医疗器械网络销售企业（包括入驻第三方平台的商家及自建网站的经营者）有效构建相应合规体系，规避经营风险，在系统梳理和研判产业实践、相关法规和实务案例的基础上，推出“医疗器械网络销售合规风险管理指南”。本指南涵盖了医疗器械网络销售业务运营中的经营资质、信息展示、广告宣传、记录追溯、运输储存、数据合规、售后管理和跨境销售等医械经营全流程中的十大关键合规风险点。指南紧贴行业实际，结合案例与最新法规动态为企业提供具有实操性的合规建议，以期帮助企业提升合规管理水平，有效规避风险，在保障公众健康的同时实现可持续发展。 医疗器械网络交易服务 第三方平台合规管理要点 医疗器械网络交易的迅猛发展离不开交易服务第三方平台提供的核心支撑，平台担任着平台经营管控守门人，其质量管理体系的构建及运行、所运营的网络交易系统都对保障网销医械的安全有效发挥至关重要作用。平台在医械网络销售经营主体管理、信息和质量安全管控和追溯、风险监控处置、虚假宣传管控等各方面扮演着非常重要的角色，因此相关规范都把网络交易服务第三方平台合规管理作为一项要点。目前相关规范已系统构建了第三方平台质量管理体系框架。本文将从制度架构、机构人员、入网经营者管理、信息展示、风险监测与处置、体系审核等维度，系统梳理第三方平台合规管理要点，深度分析平台常见合规风险并提出应对建议，为平台企业提供具有操作性的合规指引。 医疗器械网络价交易服务 第三方平台合规义务梳理 （一）监管制度架构及基本法规体系 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第4条，第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，不直接参与医疗器械销售的企业。《医疗器械网络销售监督管理规范》第23条进一步明确，平台应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。《管理规范》将此前分散在多个文件中的多项要求整合为统一标准，明确了平台在医疗器械网络交易服务全过程中应采取的质量控制措施，涵盖体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等多个方面。 1. 平台资质与备案、信息展示要求：具体要求可参见本指南系列第二篇《医疗器械网络销售需具备相应资质并按规定展示相关信息》，平台应取得互联网信息服务增值电信业务经营许可证，完成医疗器械网络交易服务第三方平台备案和互联网药品医疗器械信息服务备案。 （1）平台备案：根据《管理办法》第16条，第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案并在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其备案编号。 （2）信息服务备案管理：“药品、医疗器械互联网信息服务审批”已改为备案管理。原《互联网药品信息服务资格证书》有效期满后继续开展相关服务的，须按程序备案。平台应关注这一制度变化，确保证件持续有效。 （3）信息展示合规管理：信息展示是网络销售质量管理的关键环节，也是监管部门检查的重点。平台首先需要按照规定要求做好自身信息展示，相关信息发生变化后及时进行变更备案和调整；同时还需履行对入网经营者信息展示监管的义务，通过信息系统功能，对入网经营者展示信息进行检查和监控，发现不符合规定的及时督促改正；规范还要求平台信息系统具备证照、资质及产品等信息展示、审查和警示提醒、信息检查和监控、交易信息记录保存备份、违规行为制止和停止服务、批发平台购货者资格审核等功能。 2. 具体合规要求 3. 关于平台数据合规及保密义务的特别提示 按相关法规要求，第三方平台在提供服务过程中，其平台系统会涉及产生、收集、传输、处理和存储经营者、消费者等主体的主体信息、医疗和生物学信息和交易信息等大量数据，其中很多信息可能属于个人（敏感）信息或者相关经营者的商业秘密范畴。根据《管理办法》及《管理规范》的要求，第三方平台应采取技术措施保障数据真实、完整、可追溯，严格保密交易信息，防止数据泄露，同时要求处理和存储数据的服务器应在境内。同时，根据《反不正当竞争法》、《网络安全法》、《数据安全法》及《个人信息保护法》等相关法律法规，网络平台运营者对相关网络数据负有安全保障义务，应健全制度和管理体系，采取必要措施保障平台网络和数据安全；不得以电子侵入等不正当手段获取（包括之后进行披露、使用或者允许他人使用）权利人的商业秘密，不得违反保密义务或要求对外披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密；不得实施其他违反法律规定或约定、保密要求侵犯他人商业秘密的行为。 常见合规风险提示与应对建议 随着监管要求的不断加强和细化，大部分的服务平台都按要求构建了质量管理体系并按照规范的要求履行各项平台义务。但仍存在很多平台缺乏对平台履职及体系建设的充分重视和落实的问题。有的平台潦草应付，体系建设体系建不健全或根本无法正常匹配业务管理的要求；有的在人员及业务等发生变化时未进行必要的调整、交接和确认，导致体系建设无和执行法常态化保持应有的状态。 应对建议：平台经营者应当依照规范要求建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的、适当匹配平台交易规模和风险管理需求的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件，并采取措施保证持续有效和依规变更。 部分平台虽按照要求建设相关体系，但相关的制度文件流于形式，并未实际地有效执行，或者执行过程随意，缺乏必要的留痕或保障措施有效落地，无法保证执行和管理记录完整和可追溯，导致在现场监管检查时无法证明体系正常运行或无法提供相应的管理记录。 应对建议：平台应确定责任部门或人员负责落实定期体系自查和执行核查，采取切实措施保证将制度执行纳入绩效考核，确保体系有效执行、管理记录可溯源。 部分平台未取得备案即开展服务，或备案信息变更未及时更新，平台自身未展示备案编号，或对入网经营者展示信息未有效监控。还有部分平台在备案后并未正常运营，也被监管机构警告或取消备案。 应对建议：平台应建立资质台账，在备案到期或变更时主动处置。同时应将信息展示合规纳入日常巡检清单，采用技术手段建立“系统自动筛查+人工抽查”的监控模式，避免基本合规义务未能得到遵循。 部分平台仅收集材料不实质核验，或核验后未持续跟踪资质有效期；或日常监管措施较为宽松，未能严格履行平台义务，发现违规行为未及时督促改正，或严重违法未立即停止服务。因很多经营者规模小、合规意识较弱，而虚假宣传、超范围经营等违规活动可能带来超额经营利益等原因，经营者为降低运营、管理成本或追求利益而违规经营，部分平台会通过不当降低入驻要求或不落实必要监控措施等方式来留住经营者或促进交易业绩。 应对建议：平台对入网经营者的审核及管理问题不是一个简单的平台履职问题，这背后涉及到技术手段限制、管理尺度的合理确定、平台竞争博弈、经营者合规管理水平限制等一系列问题。平台依规履职是医械安全有效的基础，如果不能真正落实履职措施，一方面平台可能会面临越来越大的合规风险，另一方面也会对平台经营环境和品牌信誉等造成负面影响。对消费者而言，医械安全保障肯定是平台选择的核心基准，如果说其他领域还存在通过放松监管以换取市场的利益空间，无法保证所售器械质量的平台不可能长久。所以平台还是应落实“入门+日常”双重管控机制，借助信息系统实现资质到期预警和提示、违规监测和及时处置等措施，提供合规方案和服务把审核和监测升级为对经营者合规经营的支持机制，把平台打造成经营者和消费者充分认可的医械平台。 专业网络服务平台基本都会按法规要求落实数据合规义务，但经常会出现措施不落实或保障不到位的情况；对于商业秘密保护，因涉及各类复杂主体、流程和数据信息类型，在信息获取、处理和使用等环节涉及不同经营者、消费者间的诸多信息交互、披露和使用等活动。对于平台经营方而言，建立完善的管理体系及流程，提升员工的数据合规及保密意识非常重要。 应对建议：1. 平台应构建商业秘密保护与合规管理体系，提升员工的保密意识，既要防止自身、经营者和消费者等各相关方的商业秘密不被侵犯，也要严守合规义务避免侵犯他人商业秘密； 2. 落实法律、行政法规的规定和国家标准的强制性要求，建立健全数据安全管理制度，组织开展数据安全教育培训，采取相应的技术措施和其他必要措施，保障网络安全、稳定运行和数据安全，维护网络数据的完整性、保密性和可用性。 目前法规及文件对第三方平台提出了从“被动合规”到“主动管理”的升级要求。平台企业完全以此为契机，将合规管理从“成本项”转化为“竞争力”，通过建立健全质量管理体系、强化全链条风险管控，切实履行好医疗器械网络销售质量安全职责，在保障公众用械安全的同时，为广大经营者提供全方位的助力和支持，促进行业健康可持续发展。 许慧律师，漫修合伙人，二级律师，漫修首互医械专业法律服务团队负责人。 业务领域：知识产权、医疗器械合规、企业常法服务和刑事诉讼 免责声明：碍于篇幅、主题等限制及所探讨问题的复杂性，本文仅从部分角度对相关问题进行梳理、研究和分析，未能对所有相关问题均予以涉及和提示。本文仅为交流学习之目的，不代表漫修律师事务所的法律意见或对法律的解读，如果您需要法律意见或其他专家意见，应当向具有相关资格的专业人士寻求专业的帮助。如有侵权请联系并告知我们，谢谢阅读和转载，转载敬请注明出处和作者。
（二）平台合规义务梳理